research and development 研究开发

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        未名新鹏一直致力于基因工程药物的研发工作,公司的研发人员比例大于20%,研发资金投入占到公司销售额的16%。

        未名新鹏拥有基因工程多肽药物的研发技术平台,成立了深圳市现代生物技术药物制备工程技术研究开发中心,中心拥有先进的生物技术药物研发生产平台和一批长期从事生物技术药物研发生产的技术人员和管理人员,独立完成了三个一类、五个二类新药的中试开发工作,包括白细胞介素-2、白细胞介素-3、α-2b干扰素(IFN)、促红细胞生成素(EPO)、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(rhTRAIL)、聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-CSF),其中一个进入了临床前申报阶段,六个进入了临床阶段,四个完成临床研究取得了新药证书,三个获得生产批件并生产销售。而且,正在研发的 “重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”项目被列为国家十五、十二五重大科技专项,得到国家”863”的支持,该项目研制的基因工程多肽药物具有广谱抗肿瘤特异性,这个特异性基因工程抗癌药物的研发成功将为癌症治疗带来一次新的革命。

        中心拥有发酵、纯化、质检中心实验室、拥有的大型仪器设主要有:20L NBS发酵罐、50L东方发酵罐、5L和14L NBS发酵罐、大型摇床、多台Thermo Fisher高速冷冻离心机、中高压层析系统(AKTA Pure150)、冻干机(LYO-2C)、Thermo Fisher HPLC分析仪、Pharmacia Biotec图像处理分析仪、Molecular Devices连续光谱酶标仪、USA免疫转移电泳仪、BIO-RAD等点聚焦电泳仪、流式细胞仪等等。中心还可以依托公司生产车间进行中试和大规模生产,可以为中试和临床试验制备符合GMP要求的样品。

        同时,本部门还建立了比较完善的质量管理体系,紧跟GMP要求进行试验和质量管理,做到了高标准、严要求,能够独立完成制品的基本检验工作及相关验证工作。除此以外,还承担起各个项目的申报工作,完成了促红细胞生成素增加10000单位规格的项目申报、GC工艺变更、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子的新药项目申报等等,并发表数篇专利。