research and development 研究开发

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        公司非常注重产品专有技术的保护,进行了10个现代生物技术药品的中小试开发工作,其中4个完成临床和取得新药证书(重组人白细胞介素2、重组人干扰素α-2b、重组人粒细胞集落刺激因子和重组人促红素)并进入生产、上市,重组白细胞介素2、重组干扰素α-2b已经技术转让。

        拥有新药证书2个(国药证字(1999)S-01号,重组人粒细胞集落刺激因子注射液;国药证字(2000)S-25号,重组人促红素注射液)。

        拥有药品生产批件11个(重组人粒细胞集落刺激因子注射液生产批件6个,重组人促红素注射液生产批件4个,注射用胸腺五肽生产批件1个,;醋酸奥曲肽注射液生产批件1个)。

        拥有发明专利7个,其中5个为新鹏公司自主研究开发获得,2个为军事医科学院基础研究院和深圳职业技术学院转让获得。正在申请发明专利4个;拥有注册商标5个,分别为“新鹏”、“瑞君肽”、“瑞肽宁”、“依博”和“特雷素”。

       1.1注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(rhTRAIL)

        本项目上游技术由中国医学科学院基础医学研究所转让,本公司负责中下游小试、中试工艺研究、质量研究及质量标准的制订、药品注册等药学研究工作,公司委托具有GLP资格的专业研究单位进行了临床前安全性评价研究,公司委托具有GCP资格的专业研究单位进行了重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(rhTRAIL)的单中心、非随机、剂量递增、单/多剂量的I期临床研究并获得II期临床批件。

        申请四项发明专利,二项获得授权,二项已受理。获得深圳市生物产业专项资金扶持

        1.2重组人促红素注射液(CHO细胞)增加规格及适应症研究

        本公司在现有产品重组人促红细胞生成素注射液(CHO细胞)基础上增加了10000IU规格及治疗非骨髓恶性肿瘤患者化疗相关性贫血适应症研究及临床试验申报研究。临床研究委托具有GCP资格的临床研究基地完成。

        1.3重组人血小板生成素

        血小板生成素(Thrombopoietin,TPO),是调节巨核细胞增殖、分化、成熟和介导血小板生成的最主要调节因素,也是一个早期造血促进因子,它的生物学效应由其受体C-Mpl介导。人TPO的合成部位主要在肝脏和肾脏,脾脏和骨髓等也表达TPO mRNA。TPO可以通过增加骨髓中巨核细胞的大小和数量来调节外周血小板水平,用于治疗多种血小板减少症(即血小板不足)。大量实验证明,TPO可影响巨核细胞的增殖和成熟并释放血小板进入血液,是循环中调节血小板水平的主要生理因子。TPO可用于刺激与造血干细胞移植、癌症化疗、晚期肝脏疾病或其他病理原因相关而出现血小板不足的患者的血小板生成。目前已有完整工艺。

        1.4重组人干扰素β1a注射液

        本项目上游技术由深圳职业技术学院转让,本公司负责中下游小试、中试工艺研究、质量研究及质量标准的制定、药品注册等药学研究工作。目前已有完整工艺。申请两项专利,已授权。获得广东省产学研结合引导项目资金支持。

        1.5 PEG化重组人粒细胞集落刺激因子研究

        聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)是国家科技部“九五”新药研究及产业化开发攻关项目,目前已完成聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)项目的小试、中试研究及临床前试验,申请专利《一种聚乙二醇单修饰的人粒细胞集落刺激因子的制备方法及其产品》(已进入实审阶段),并于2015年7月注册申报。PEG-rhG-CSF是利用本公司生产的重组人粒细胞刺激因子原液进行聚乙二醇共价修饰并经纯化制得,通过增加蛋白质的分子量,减少药物排泄、免疫原性及体内清除率,延长药物的半衰期,减少临床用药次数,提高病人的依从性。